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130項(xiàng)包材新標(biāo)準(zhǔn)齊發(fā)布，包企看過來
近日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，新修訂的130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)審定通過，自2015年12月1日起實(shí)施。提醒藥包材相關(guān)生產(chǎn)廠家注意關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
8月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2015年12月1日起實(shí)施，由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)行查詢，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱。”
130項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)齊發(fā)布，可見國家食藥監(jiān)局對(duì)藥品包材是要進(jìn)行徹頭徹尾的整頓。在此也提醒藥包材相關(guān)生產(chǎn)廠商注意。華印小編發(fā)現(xiàn)，新的標(biāo)準(zhǔn)里包含多項(xiàng)與醫(yī)藥軟包裝相關(guān)項(xiàng)，特別標(biāo)注了藍(lán)色，方便大家查看。
130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱
1. YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
10. YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶
13. YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶
16. YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶
19. YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶
22. YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
23. YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固體藥用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 藥用鋁箔
28. YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管
29. YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
30. YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）
35. YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
36. YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
37. YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
40. YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋
48. YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則
49. YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
51. YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
52. YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋
53. YBB00202004-2015 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
57. YBB00182004-2015 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋
61. YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋
62. YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
63. YBB00132005-2015 藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片
64. YBB00142005-2015 藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片
65. YBB00152005-2015 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
67. YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
69. YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
70. YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片
71. YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片
72. YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)
73. YBB00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
74. YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針
75. YBB00072004-2015 預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
76. YBB00082004-2015 預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
77. YBB00102004-2015 預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽
78. YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
81. YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
82. YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
83. YBB00122005-2015固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
84. YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測(cè)定法
85. YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法
86. YBB00282004-2015 乙醛測(cè)定法
87. YBB00292004-2015 加熱伸縮率測(cè)定法
88. YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測(cè)定法
89. YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法
90. YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法
91. YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測(cè)定法
94. YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
95. YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法
96. YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法
97. YBB00392004-2015 直線度測(cè)定法
98. YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測(cè)定法
99. YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法
100. YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
101. YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
102. YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法
103. YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法
104. YBB00262005-2015 橡膠灰分測(cè)定法
105. YBB00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法
106. YBB00022003-2015 熱原檢查法
107. YBB00032003-2015 溶血檢查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法
109. YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法
110. YBB00062003-2015 皮內(nèi)刺激檢查法
111. YBB00072003-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法
112. YBB00082003-2015 氣體透過量測(cè)定法
113. YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測(cè)定法
114. YBB00102003-2015 剝離強(qiáng)度測(cè)定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能測(cè)定法
116. YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法
117. YBB00132003-2015 密度測(cè)定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯單體測(cè)定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測(cè)定法
120. YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法
121. YBB00172003-2015 耐內(nèi)壓力測(cè)定法
122. YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法
123. YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法
124. YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法
125. YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼測(cè)定法
127. YBB00242003-2015 121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)
128. YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
129. YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)
130. YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
8月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2015年12月1日起實(shí)施，由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)行查詢，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱。”
130項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)齊發(fā)布，可見國家食藥監(jiān)局對(duì)藥品包材是要進(jìn)行徹頭徹尾的整頓。在此也提醒藥包材相關(guān)生產(chǎn)廠商注意。華印小編發(fā)現(xiàn)，新的標(biāo)準(zhǔn)里包含多項(xiàng)與醫(yī)藥軟包裝相關(guān)項(xiàng)，特別標(biāo)注了藍(lán)色，方便大家查看。
130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱
1. YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
10. YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶
13. YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶
16. YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶
19. YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶
22. YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
23. YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固體藥用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 藥用鋁箔
28. YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管
29. YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
30. YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）
35. YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
36. YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
37. YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
40. YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋
48. YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則
49. YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
51. YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
52. YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋
53. YBB00202004-2015 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
57. YBB00182004-2015 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋
61. YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋
62. YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
63. YBB00132005-2015 藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片
64. YBB00142005-2015 藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片
65. YBB00152005-2015 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
67. YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
69. YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
70. YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片
71. YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片
72. YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)
73. YBB00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
74. YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針
75. YBB00072004-2015 預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
76. YBB00082004-2015 預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
77. YBB00102004-2015 預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽
78. YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
81. YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
82. YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
83. YBB00122005-2015固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
84. YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測(cè)定法
85. YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法
86. YBB00282004-2015 乙醛測(cè)定法
87. YBB00292004-2015 加熱伸縮率測(cè)定法
88. YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測(cè)定法
89. YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法
90. YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法
91. YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測(cè)定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測(cè)定法
94. YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
95. YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法
96. YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測(cè)定法
97. YBB00392004-2015 直線度測(cè)定法
98. YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測(cè)定法
99. YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法
100. YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
101. YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
102. YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法
103. YBB00242005-2015 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法
104. YBB00262005-2015 橡膠灰分測(cè)定法
105. YBB00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法
106. YBB00022003-2015 熱原檢查法
107. YBB00032003-2015 溶血檢查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法
109. YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法
110. YBB00062003-2015 皮內(nèi)刺激檢查法
111. YBB00072003-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法
112. YBB00082003-2015 氣體透過量測(cè)定法
113. YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測(cè)定法
114. YBB00102003-2015 剝離強(qiáng)度測(cè)定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能測(cè)定法
116. YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測(cè)定法
117. YBB00132003-2015 密度測(cè)定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯單體測(cè)定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測(cè)定法
120. YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法
121. YBB00172003-2015 耐內(nèi)壓力測(cè)定法
122. YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法
123. YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法
124. YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法
125. YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼測(cè)定法
127. YBB00242003-2015 121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)
128. YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)
129. YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)
130. YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
